La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este jueves la extensión de la licencia europea de la vacuna de la COVID-19 de Moderna (Spikevax) a los niños de 6 a 11 años, aunque en una dosis inferior a la recomendada en mayores de 12 años y con cuatro semanas de diferencia entre las dos inyecciones.

Los expertos de la agencia hicieron hoy esta recomendación a la Comisión Europea, después de analizar un estudio en niños en esa franja de edad que mostró que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja de Spikevax (50 µg) fue comparable a la observada con la dosis más alta en jóvenes de 18 a 25 años.

Los efectos secundarios más comunes observados hasta ahora en niños han sido similares a los de las personas mayores de 12 años.

Se avala la dosis de refuerzo de Pfizer a partir de los 12 años

Por otro lado, la EMA ha avalado la dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer a los adolescentes a partir de los 12 años de edad.

Esta vacuna ya está autorizada en la UE como vacunación primaria de 2 dosis en adolescentes (así como en adultos y niños a partir de 5 años) y actualmente está autorizada una dosis de refuerzo a partir de los 18 años. El dictamen del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final "en breve".

El dictamen del CHMP es consecuencia de una evaluación de los datos provisionales de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de una dosis de refuerzo de la vacuna en mayores de 16 años, junto con la bibliografía publicada y los datos posteriores a la autorización, además de las pruebas reales del uso de dosis de refuerzo en jóvenes en Israel.

El Comité ha considerado que las pruebas disponibles eran "suficientes para concluir que la respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos". Además, no se identificaron nuevos problemas de seguridad a partir de los datos disponibles.