La biotecnológica PharmaMar ha anunciado que su ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin® (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 que requieren ingreso hospitalario ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.
Tras el anuncio, la empresa se ha disparado en Bolsa y sobre las 10.00 horas era la que más subía del IBEX-35, un 11,06% %, hasta 144,6 euros por acción.
Según explica PharmaMar en una nota remitida a la CNMV, el estudio ha evaluado a tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos.
La carga viral de los pacientes se ha evaluado al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores, y el estudio ha demostrado una "notable reducción" de la misma entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50 %, y del 70 % a día 15.
Más del 90 % de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
El 80,7 % de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2 %, antes del día 8, explica la nota, que recuerda que según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados.
PharmaMar ha resaltado que estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad.
"La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios 'in vitro' e 'in vivo' en diferentes laboratorios de prestigio internacional", señala la firma.
Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales, permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes.
Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.
Con estos datos, la compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren hospitalización.
La firma ha señalado que los datos completos del estudio se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio.